Diyabet ve kilo kontrolünde kullanılan GLP-1 ilaçları, görme kaybı iddiaları nedeniyle ABD’de açılan davalarla yeniden gündemde. Avrupa İlaç Ajansı ise semaglutid içeren Ozempic, Wegovy ve Rybelsus’un ürün bilgilerine, çok nadir görülen bir göz hastalığı olan NAION’u yan etki olarak ekledi.
Diyabet tedavisinde ve kilo kontrolünde yaygın olarak kullanılan GLP-1 reseptör agonistleri, son dönemde görme sorunlarıyla ilgili tartışmaların odağına yerleşti.
Özellikle etken maddesi semaglutid olan Ozempic, Wegovy ve Rybelsus adlı ilaçlar hakkında ABD’de görme kaybı iddialarını içeren davalar gündeme gelirken, Avrupa’daki ilaç düzenleyicileri de söz konusu ilaçlarla ilgili güvenlik değerlendirmesini güncelledi.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), semaglutid içeren ilaçların ürün bilgilerine NAION (non-arteritik anterior iskemik optik nöropati) adı verilen göz rahatsızlığını “çok nadir” bir yan etki olarak ekledi.
NAION nedir?
NAION, gözün arka bölümündeki optik sinirin kanlanmasının bozulması sonucunda ortaya çıkabilen bir hastalık olarak tanımlanıyor.
Hastalık genellikle bir gözde ani ve ağrısız görme kaybına yol açabiliyor. Görme kaybının derecesi kişiden kişiye değişebilir.
EMA’nın değerlendirmesinde semaglutid ile NAION arasında olası bir ilişki bulunduğu belirtilirken, olayın çok nadir olduğu vurgulanıyor.
Bu nedenle düzenleyici kurumların değerlendirmesi, semaglutid kullanan herkesin görme kaybı yaşayacağı anlamına gelmiyor.
Ozempic, Wegovy ve Rybelsus gündemde
Semaglutid, farklı kullanım amaçları ve dozlarıyla çeşitli ilaçlarda bulunuyor.
Ozempic, ağırlıklı olarak tip 2 diyabet tedavisinde kullanılırken, Wegovy kilo yönetimi amacıyla kullanılıyor. Rybelsus ise ağızdan alınan semaglutid formuyla tip 2 diyabet tedavisinde kullanılıyor.
EMA’nın güvenlik değerlendirmesinin ardından bu ilaçların ürün bilgilerinde NAION’a ilişkin uyarı yer almaya başladı.
ABD’de davalar açıldı
Semaglutid içeren ilaçların görme sorunlarına yol açtığını ileri süren bazı kullanıcılar ABD’de ilaç üreticilerine karşı dava açtı.
Davaların temelinde, ilaç kullanımı ile görme kaybı arasında bağlantı bulunduğu yönündeki iddialar yer alıyor.
Ancak dava açılmış olması, söz konusu ilaçların görme kaybına kesin olarak neden olduğunun mahkeme tarafından tespit edildiği anlamına gelmiyor.
Bilimsel araştırmalar ve düzenleyici kurumların değerlendirmeleri ise riskin büyüklüğü ve ilaçlarla olası bağlantının niteliği konusunda belirleyici olmaya devam ediyor.
Araştırmalar ne söylüyor?
Semaglutid ile NAION arasındaki olası ilişki, son dönemde bilimsel araştırmaların da konusu oldu.
Bazı çalışmalarda semaglutid kullanan kişilerde NAION görülme riskinde artış olabileceğine ilişkin bulgular ortaya konulurken, gözlemsel çalışmaların tek başına doğrudan neden-sonuç ilişkisi kurmak açısından sınırlılıkları bulunuyor.
Bu nedenle ilaçların görme kaybına kesin olarak neden olduğu şeklinde genel bir sonuç çıkarmak yerine, düzenleyici kurumların değerlendirdiği çok nadir görülen olası bir yan etki olarak ele alınması gerekiyor.
Kullanıcılar ne yapmalı?
Semaglutid içeren ilaçları kullanan kişilerin tedavilerini kendi kararlarıyla bırakmaması gerekiyor.
Özellikle ani görme kaybı, görmede belirgin azalma veya yeni başlayan ciddi görme problemi yaşayan kişilerin gecikmeden sağlık kuruluşuna başvurması önem taşıyor.
İlaçların kullanımına devam edilip edilmeyeceği ise kişinin sağlık durumu, ilacı kullanma nedeni ve olası riskler değerlendirilerek hekim tarafından belirlenmeli.
“Zayıflama iğnesi” tartışması büyüyor
GLP-1 grubu ilaçların kullanımının yaygınlaşmasıyla birlikte bu ilaçların etkinlikleri kadar güvenlik profilleri de daha yakından inceleniyor.
Semaglutid için NAION’un ürün bilgilerine eklenmesi, ilaçların güvenlik bilgilerinin yeni bilimsel veriler ışığında güncellenebildiğini gösteriyor.
Öte yandan mevcut veriler, söz konusu ilaçları kullanan kişilerin büyük bölümünde böyle bir komplikasyon görüldüğü anlamına gelmiyor. Buradaki kritik nokta, düzenleyici kurumların da belirttiği üzere riskin çok nadir olması ve görme kaybı gibi belirtilerde hızlı tıbbi değerlendirme yapılması.
